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抗体药免疫原性评价试剂盒的研发
  发表时间:2013-07-16 14:27:21  浏览次数:




抗体药免疫原性评价试剂盒的研发

 

介绍

 

抗体药免疫原性的起因众多,其中包括1)抗体药序列和内源抗体序列的差异;2)糖基化不正确或不完善;3)抗体药形成多聚体、被氧化、Deamidation、部分降解和构象变化;4)生产工艺的影响;5)注射剂量和途径。免疫原性的评价成为阐明这些药物临床安全性和有效性的关键因素,对后期的药物研发有非常重要的指导意义,也为开发第二代产品提供参考,已经成为抗体药物临床前和临床评价的重要内容。

 

完整的免疫原性评价应是方法学的验证,选择合理的免疫学和生物学方法检测抗体滴度的变化及分析抗体亚型和特性、测定抗体的中和活性、免疫复合物的形成及沉积,分析抗体产生对药物药动学、药效和毒性反应等影响。

 

根据美国FDA针对蛋白药免疫原性评价相关的指南,本公司通过几年的探索,建立起一整套技术解决方案,可以在35个月的时间内为客户研发出供评价抗体药在小鼠、在食蟹猴、在人体内的免疫原性检测试剂盒,完成方法学的验证,为客户节省宝贵的临床前研究时间。

 

国内某药厂人源化抗体药在动物中获得满意的药效和药代等结果后,马上将要进入临床前的猴子实验,急需我们帮助他们建立该抗体药的免疫原性评价体系并完成方法学验证。

 

研发流程

 

第一部分:双抗原(抗体药)夹心法体系的建设

 

原理:用抗原(抗体药)包板,捕获待检血清样品中的抗抗体药抗体,再加入酶标抗原(抗体药),显色信号越强,表示免疫原性越高。

 

……

 

查看更多,请点击查看抗体药免疫原性评价试剂盒的研发.pdf

 

 

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