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北京天成新脉生物技术有限公司迭代创新抗体药美霞特完成体内药效评价

2020-03-17

天成新脉迭代创新PD-L1抗体药美霞特动物体内疗效远胜基因泰克原研药阿特珠


组别

动物数(只)

肿瘤重量(g)

T/C(%)

瘤重抑制率(%)

hIgG1 3.3mg/kg

8

3.920 ± 0.381

--

--

TCX042 Maxatezo 1mg/kg

8

0.997 ± 0.425

25%

75%

TCX042 Maxatezo 3.3mg/kg

8

1.937 ± 0.578

49%

51%

TCX042 Maxatezo 10mg/kg

8

0.098 ± 0.089

2%

98%

TCX042 Atezo 3.3mg/kg

8

0.889 ± 0.460

23%

77%

TCX042 Atezo 10mg/kg

8

1.390 ± 0.816

35%

65%


表1受试物对小鼠结直肠癌MC38模型的抑瘤作用(肿瘤重量)


近年来,抗体药物的研发火热,作为迄今为止开发最为成功的靶点,PD-1/PD-L1抗体在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤、三阴乳腺癌等多种肿瘤临床治疗中都产生了良好的治疗效果。自2017年5月,美国食品药品监督局加速批准默沙东公司的抗PD-1抗体KEYTRUDA至今,已有多个PD-1/PD-L1靶点的抗体药物在国内外上市。诸如百时美施贵宝、默沙东、罗氏等国际知名药企以及国内百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药等医药巨头企业纷纷在该领域布局,并先后推出自研PD-1/PD-L1抗体药物。2019年,PD-1/PD-L1领域的领头羊KEYTRUDA销售额首次突破百亿美元大关,达到了110.48亿美元,另一款抗PD-1药物Opdivo销售额也达到了80.04亿美元。基因泰克PD-L1抗体药阿特珠(Atezolizumab)销售额仅为19.45亿美元。


但该靶点仍存在着诸多的问题,例如治疗的总体有效率并不高(20%-40%)。有效提升治疗有效率是该靶点药物亟待解决的问题之一。


美霞特是天成新脉自主开发的迭代创新抗PD-L1抗体,其在罗氏已上市的阿特珠单抗(通用名:Atezolizumab)的基础上,利用天成新脉自有的抗体药去Fc功能技术专利,在有效去除了抗体Fc功能的基础上保留了同阿特朱原研药相当的亲和力和体外抑制力。


近期,天成新脉完成了动物体内的抑瘤效果评价,治疗期间,荷瘤鼠对美霞特和阿特珠单抗均表现出很好的耐受性,各组小鼠体重正常,无异常表现,一般状态良好。同时,两个受试药物对MC38小鼠结直肠癌移植瘤模型具有显著的抗肿瘤作用,有效地抑制了肿瘤生长。且在同等剂量和给药频率下,美霞特抗体药药效明显优于原研阿特珠单抗(图1)。美霞特高剂量组的肿瘤生长抑制率达到了98%,且8只荷瘤小鼠中有5只小鼠肿瘤完全消退(表1)。


image.png

图1治疗开始后小鼠结直肠癌MC38模型的生长曲线



该药物单克隆细胞株已构建完毕,表达量可达8g/L,即将进入中试阶段。


      公司创始人孙乐博士说,新药研发,最重要的是安全性、有效性和可及性,天成新脉利用自主研发的抗体药物去Fc功能技术平台,进行抗体药的迭代创新,保留原研药物的竞争优势的同时提升药物的有效性和安全性,打造抗体药领域的又一个肠溶阿斯匹林神话。我们坚信我们开发的是更安全、更有效的迭代抗体药,希望能够早日完成临床,让更多的患者用到,达到更可及的目的。

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